ISO质量管理和质量保证标准

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ISO质量管理和质量保证标准，经过十几年的发展，目前ISO8000、ISO9000、ISO10000三个系列已有20多项标准，称为“质量管理和质量保证族标准”。世界已有70多个国家一字不漏地直接采用或等同转为国家标准采用；有50多个国家建立质量体系认证/注册机构，形成了世界范围内的贯标和认证“热”。

一．ISO9000质量管理和质量保证标准的诞生和发展

ISO/TC176的SC2分技术委员会于1987年发布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准。该系列标准是质量管理和质量保证标准中的主体标准，共包括“标准选用、质量保证和质量管理”三类五项标准。该五项标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。近几年来，随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，对系列标准不断进行全面修订，于1994年7月正式发布了94版。随后，标准制订工作进展较快，ISO9000标准发展成ISO9000-1、ISO9000-2、ISO9000-3和ISO9000-4；ISO9004发展成ISO9004-1、ISO9004-2、ISO9004-3和ISO9004-4等项标准，并发布了2000年新版。以下是各时期版本的特点。

二．87版本的组成及特点

ISO9000:1987 质量管理和质量保证标准—选择和使用指南；

ISO9001:1987 质量体系—设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式；

ISO9002:1987 质量体系—生产和安装的质量保证模式；

ISO9003:1987 质量体系—最终检验和试验的质量保证模式；

ISO9000:1987 质量管理和质量体系要素—指南。

以上5个标准中，ISO9000:1987为该系列标准的选择与使用提供原则指导；ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003:1987是一组3项质量保证模式标准，它是在英国BS5750基础上，参照其它一些国家的有关标准由英国编制的；ISO9004:1987是指导企业内部建立质量体系的文件，它是由美国标准ANSIZ1.15的基础上，参照其它国家的一些有关标准由美国编制的。

三．94版本的组成及特点

ISO8402:1994 质量管理和质量保证术语；

ISO9000-1:1994 质量管理和质量保证标准第一部分：选择和指南；

ISO9001:1994 质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；

ISO9002:1994 质量体系生产、安装和服务的质量保证模式；

ISO9003:1994 质量体系最终检验和试验的质量保证模式；

ISO9004-1:1994 质量管理和质量体系要素第一部分：指南。

（1）各项标准间的层次结构分析

1） 基础层次----ISO8402

ISO8402是质量术语标准。它对质量管理中使用的有关概念从质量管理经验的理论总结。它无疑是贯彻ISO9000标准的理论基础和最基本的参考依据，它对系列标准中的所有标准都有指导作用。

2）引导层次----ISO9000—1

ISO9000—1是质量管理和质量保证标准的选择和使用指南。‘选择’作为‘指南’专门制定一个标准本身显示了标准的复杂性。‘使用’实际上对标准有附加了一层解释：介绍各条目‘使用’的方法和‘使用’的具体要求。该标准对于质量标准的选择和应用起指导作用，它对初学者熟悉标准，迅速入门，统揽全局有重要引导作用。它无疑应置于学习选用标准的起始指导地位。

3）核心层次----ISO9001—ISO9003 与ISO9000—2,ISO9004—1

ISO9001—ISO9003等三个质量保证模式标准是系列标准的核心。企业贯标的有形目标就是获得其中某一质量保证模式的认证证书。事实上，多数企业都把获得认证作为贯标的首要目的。在我国质量管理水平相对较低的而在贯标过程中整改任务比较艰巨的情况下，以ISO9001—9003为系列标准的核心而不是象有些专家坚持的以ISO9004为核心是可以理解的。

ISO9000—2质量管理和质量保证标准第2部分：ISO9001—9003应用的通用指南与ISO9001—9003标准条条对照，对ISO9001—9003的各项质量要求的适用范围，各个概念的含义和操作方法进行了进一步诠释。ISO9004—1质量管理和质量体系要素第1部分：指南，是系列标准中与ISO9001几乎等价的一个标准，是对质量体系要求所做的，较ISO9001更加详细，更加深入的阐述。它本身完全可作为一个完整的质量体系加以贯彻，只是目前在以认证为主导目标的贯标气氛下，ISO9004—1成为ISO9001—9003在用于硬件产品时最有力的辅助标准。这两个标准与ISO9001—ISO9003有最密切的关联，可以把它们一起看作ISO9000标准的核心标准。

4）支持层次1----ISO10011,ISO10013

ISO10011,质量体系审核指南，ISO10013质量手册编写指南则是提供了一些专项任务。编写质量手册，进行质量体系审核两项工作都是贯标过程中必须进行的实际操作，与标准介绍的其它保证质量的原则性叙述有相当大的距离。没有具体的操作指南完成这些工作的难度和随意性很大，提供一些辅助工具是非常必要的。

5）支持层次2----ISO9000—4,ISO9004—4----ISO9004—8,ISO10012

本层次的标准在图1中置于最下一层，并用虚线与核心标准相互连接。这些标准是必要时才采用的质量技术，或支持性、指南性质量标准，这些标准仅根据企业自身管理的要求加以采用。一般情况下，不属于认证的范围。因此，它与核心标准的关联被置于比较松散的地位。

（2）ISO9000-1：1994标准的用途

该标准主要用途是供给供需双方选择质量保证和供给供方选择质量管理标准时使用：

1）在合同情况下，指导供需双方选择和使用ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证标准，或指导供方在选择质量体系认证和注册时使用。

2）在合同或非合同情况下，指导供方（企业）在建立质量管理体系时，在ISO9004-1标准中选择体系要素使用。

ISO9001～ISO9003:1994标准的用途：

该三项标准是一组质量保证标准，它们是在合同情况下，供购双方签订供货合同选择质量保证标准时，或供方申请体系认证选择质量保证模式时使用的标准。根据购方订购产品结构的特点、设计和制造的复杂性、设计成熟的程度，以及产品安全性和经济性等选用三项标准之一。

选用ISO9001：1994标准的条件是：产品结构复杂，设计和制造复杂性较高，设计成熟程度不够，产品具有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供产品设计、生产、安装和服务全过程的质量保证。

选用ISO9002：1994标准的条件是：设计复杂性较低，设计成熟程度较高，产品结构不太复杂，制造复杂性较高，产品具有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供生产、安装和服务过程的质量保证。

选用ISO9003：1994标准的条件是：产品结构简单，设计和制造复杂性较低，设计成熟程度较高，一般没有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供产品最终检验和试验的质量保证。

选用质量保证标准时，经过供购双方协商可以对标准条款进行增删，当购方若在ISO9001：1994～ISO9003：1994的质量保证模式之外再增加质量保证条件要求时，供方应将增加的质量保证条件作为体系要素，写成体系文件并贯彻实施，以确保增加的质量保证条件达到合同规定的要求。

ISO9001：1994～ISO9003：1994三项质量保证标准，从标准性质来看虽属推荐性标准，但当供购双方决定选用并订入合同条款中时，则标准即成为具有法律效力，强制供方必须贯彻执行。

ISO9004---1：1994标准的用途：

ISO9004--1：1994标准，是指导企业在合同情况下和（或）非合同情况下，推进质量管理，建立健全质量管理体系选择体系要素时使用的标准。

四．ISO9000----2000版本特点

在ISO9000族标准2000年版的制订过程中，引入了质量管理的八项原则，并将其作为标准制订的基础。ISO和IAF的联合工作组就ISO9000标准向2000年版的过渡，对认证注册/机构的审核员以及其他与认证/注册工作相关的人员提出了掌握和理解新知识的要求，其中包括对质量管理八项原则的理解。

（1）质量管理八项原则产生的背景

随着全球竞争的不断加剧，质量管理越来越成为所有组织管理工作的重点。一个组织应具有怎样的组织文化，以保证向顾客提供高质量的产品呢？ISO/TC176/SC2/WG15结合ISO9000标准2000年版制订工作的需要，通过广泛的顾客调查制订成了质量管理八项原则。

（2）质量管理八项原则的内容：

原则1 — 以顾客为中心：

组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。

原则2 —领导作用：

领导者建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境。所创造的环境能使员工充分参与实现组织目标的活动。

原则3 — 全员参与：

各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来受益。

原则4 — 过程方法：

将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地达到预期的目的。

原则5 — 系统管理：

针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。

原则6 — 持续改进：

持续改进是一个组织永恒的目标。

原则7 — 以事实为决策依据：

有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上。

原则8 — 互利的供方关系：

组织和供方之间保持互利关系，可增进两个组织创造价值的能力。

（3） 质量管理八项原则与质量保证和质量管理：

质量管理八项原则是一个组织在质量管理方面的总体原则，这些原则需要通过具体的活动得到体现。其应用可分为质量保证和质量管理两个层面。

就质量保证来说，主要目的是取得足够的信任以表明组织能够满足质量要求。因而所开展的活动主要涉及：测定顾客的质量要求、设定质量方针和目标、建立并实施文件化的质量体系，最终确保质量目标的实现(参见图2的中间栏)。

质量管理则要考虑，作为一个组织经营管理(这里说的不是营销管理)的重要组成部分，怎样保证经营目标的实现。组织要生存、要发展、要提高效率和效益，当然离不开顾客，离不开质量。因而，从质量管理的角度，要开展的活动就其深度和广度来说，要远胜于质量保证所需开展的活动（见下表）。

质量管理原则在质量保证和质量管理中应用的示例

质量管理原则
在ISO9001:1994中的应用
在质量管理中的应用

原则1

以顾客为中心
与所确定的顾客要求保持一致。
了解顾客现有的和潜在的需求和期望。测定顾客的满意度并以此作为行动的准则。

原则2

领导作用
设立方针和可证实的目标，方针的展开，提供资源，建立以质量为中心的企业环境。
明确组织的前景，指明方向，价值共享。设定具有挑战性的目标并加以实现。对员工进行训练、提供帮助并给予授权。

原则3

全员参与
划分技能等级，对员工进行培训和资格评定。明确权限和职责。
利用员工的知识和经验，通过培训使得他们能够参与决策和对过程的改进，让员工以实现组织的目标为己任。

原则4

过程方法
建立、控制和保持文件化的过程。　
清楚地识别过程外部/内部的顾客和供方。着眼于过程中资源的使用，追求人员、设备、方法和材料的有效使用。

原则5

系统管理
建立并保持实用有效的文件化的质量体系。
识别体系中的过程，理解各过程间的相互关系。将过程与组织的目标相联系。针对关键的目标测量其结果。

原则6

持续改进
通过管理评审、内/外部审核以及纠正/预防措施，持续地改进质量体系的有效性。
设定现实的和具有挑战性的改进目标，配备资源，向员工提供工具、机会并激励他们为持续地为改进过程做出贡献。

原则7

以事实为决策依据
以审核报告、纠正措施、不合格品、顾客投诉以及其他来源的实际数据和信息作为质量管理决策和行动的依据。
把决策和行动建立在对数据和信息分析的基础之上，以期最大限度地提高生产率，降低消耗。通过采用适当的管理工具和技术，努力降低成本，改善业绩和市场份额。

原则8

互利的供方关系
适当地确定供方应满足的要求并将其文件化。对供方提供的产品和服务的情况进行评审和评价。
与供方建立战略伙伴关系，确保其在早期参与确立合作开发以及改进产品、过程和体系的要求。相互信任、相互尊重，共同承诺让顾客满意并持续改进。