ISO9001、GMP、HACCP等质量管理体系认证是怎么一回事？

感悟时分

ISO


文/天性使蓝



一、前言

自工作以来，大大小小参与过几十次认证（这经历也算是独一无二了）。

老东家就特别喜欢做各种认证，什么ISO体系、HACCP、halal、社会责任认证。。。。。。来新东家以后，
则过了最最难搞的GMP认证。

回想起来，心有余悸，毕竟每一次认证的加班都是对颜值的极大摧残。

今天，我怀着悲痛的心情，给大家介绍一下这些摧残过我的质量管理体系认证。

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二、目录


1、如何来理解质量管理体系

2、质量管理体系主要有哪些

3、实施质量管理体系的目的

4、质量管理体系认证的流程

三、介绍

1、如何来理解质量管理体系？

①简单地理解就是保证产品质量的这么一套系统，涵盖了从产品调研、开发、生产、销售、售后的方方
面面。不同的行业有不同的标准。

②举个简单的例子：判断一个产品是否合格，以前通过最后一步检验来看。而质量管理体系，则是在整
个生产过程中都实施监控，来确保产品的质量。


2、质量管理体系主要有哪些？

①ISO9001质量管理体系

ISO是国际标准化组织的简称，是个非政府组织，但是成员都是政府。。。。这个组织比较屌，大家最常
听说的ISO9001就是他们制定的。

ISO9001质量管理体系其实属于ISO9000族，ISO9001还有几个兄弟姐妹，但是名声不大，可以忽略。
ISO9001争气，比较屌，应用非常广泛，几乎适用于各行各业，绝大部分国际标准都是根据这个制定的。

令无数人闻风丧胆的四级文件体系也大都参考ISO9001制定。

把ISO9001比作“元帅”的话，它下面还有不少“大将”，分管不同的“兵种”，如：ISO22000（食品安全管
理体系）管食品安全的；

ISO14001（环境管理体系）管环保的；

ISO50001（能源管理体系）管能源的；

ISO/TS 16949管汽车质量的。。。。。。

过认证的时候，通常先“斩”元帅ISO9001，再“斩”其他大将。

当然ISO9001这个元帅有点贪财：只要肯花钱，肯下功夫都能过。

②OHSAS18000认证

职业安全卫生管理体系，简单说就是侧重于如何减少工伤，保证员工健康和生命安全的体系。

把这个先拿出来说，是因为很多企业会把这个体系跟ISO9001、ISO14001一起通过，来个三体系，说出
去就相当有面儿了（如果能再过个本行业的就更完美了）。

跟OHSAS18000认证有些类似的是SA8000 认证（社会责任标准管理体系认证），也是强调员工权利的
一项认证，对童工、加班、是否有罚款、是否被区别对待等方面更为看重，一般一些外企会做这个认证
，也不难过，但是对于国内生产企业来说，得伪造不少打卡记录。

③HACCP认证

危害分析和关键控制点，食品行业比较重要的一个认证，侧重于食品生产过程中，每个环节可能会出现
的危害，以及加强关键步骤的管控。

跟ISO22000是一对好基友，经常形影不离，BRC认证（英国零售商协会认证）有时也会掺和进来。

给我的感觉是，BRC涉及的面要广一些，在包含ISO22000和HACCP的基础上，多了少许内容。

④QS认证

食品质量标准认证，其实“QS认证”这个说法本身是错的，因为申请过程类似ISO认证，所以大家就这么
叫开了。官方没办法了，也就爱咋咋地了。

像ISO等认证都是非政府组织搞的认证，不做也没人diss你。但是食品行业必须过QS认证，因为这是政
府要求，由食品药品监督管理局负责。

QS还有一个说法，叫做“生产许可证”，意思就是没这个证别想开工。

像我们吃的加工食品（现做现卖的不算）、化妆品、牙膏、各种塑料或纸质包装、食品添加剂、甚至相
关设备，都要有这个QS证。

本身不算难过，能过ISO9001的基本上过这个也没多大问题（保证硬件的情况下，因为你得有检验场
所和设备）。所以大家再见到那个QS证可别当宝了，没多少含金量。

⑤GMP认证

GMP是药品生产质量管理规范的意思。

GMP的内容跟ISO有部分交叉，感觉上有ISO的影子，但是自立门派了。因为药品太重要了，吃错药可是
要出人命的，所以药企的认证是国家颁布的GMP，由药监局负责认证。这是所有认证中最难的一个，涉
及药品生产的方方面面（从药品研发到售后、召回等），更细致更严格。

就像食品厂生产要过QS认证一样，药厂要生产要强制过GMP认证。

各国之间的GMP 难度不同，且内容略有些区别。把过认证比作考大学的话，ISO算是个大专，我国的GM
P算一类本科，美国FDA的cGMP和欧盟GMP则是北大和清华。。。。

过完GMP之后得脱层皮，而且是脱层皮也不一定能过。。。。毕竟我国对药品的监管也越来越严格了。

跟GMP同为好基友的是GSP认证（产品供应规范），侧重于药品批发、零售、经营。药店、一些想运输
药品的大物流公司会做这个认证，比GMP好过，主要查仓库和冷库。

⑥有机认证

很多商家经常说“有机食品”，但什么是有机食品？

我觉得很多号称有机的都是吹的。

有机认证则是专门针对有机食品的一种认证，分国内和国外。

有三个重点：一是不能使用农药、化肥、饲料添加剂等人工合成物；二是农业生产过程得可持续发展；
三是不得涉及基因工程。

说难也难，说容易也容易。国内认证机构比较多，但是却良莠不齐（美国官方认可的80多家认证机构没
一家中国的），这个认证的可信度三星半，虽然我国颁布的《有机产品认证管理办法》比较严格，但是
一年才审查一次，造假较为容易。

顺便提一下Halal认证和Kosher认证，一个是清真认证，一个是犹太洁食认证，主要涉及食品、药品、化
妆品及相关添加剂。

这两个认证也不算难，关键是不要涉及那些禁忌的动植物。


⑦GB/T 50430：2007认证

工程建设施工企业质量管理规范，大家经常说去工地搬砖，这个认证可以教你怎样更规范地搬砖。

施工企业得做这个认证，通常跟ISO9001一起。

⑧EICC认证

电子行业行为准则，当年惠普、戴尔和IBM一起搞事情搞出来的。

强调三个方面：一是确保工作环境安全，二是确保员工得到尊重，三是对对环保负责。

通俗点说，⑦和⑧这两个认证，一个是搬砖小弟必看，一个是电子厂小妹必读。



3、质量管理体系认证的流程

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现场审计流程
​①前期流程

申请或申报（申报需要准备资料）——接到认证通知和安排——认证前会议（安排计划）——相应的法
规培训及企业内审（常用交叉内审）——内审整改——准备迎检

这部分的难点主要在文件和记录。对于初次做ISO9001和GMP的企业，上千份文件个记录真能要人半
条命，一般企业会花几万请外面的老师来做培训，前期必须要认真学习法规。需要逐条核对文件是否
符合法规要求。如果有文件模板会好一些。

②中期流程

审计官抵达工厂——首次会议(审计官安排认证计划）——现场审核（分为生产和QC）——文件审核—
—末次会议（本次认证的基本情况汇总，汇报企业的整改项）。

这部分的难点就是生产现场了，你别看法规就那么一点，但是如果说明起来，十几万字都不一定能全
说明白。这就要看个人对法规的理解程度了，每次认证，现场出现的缺陷是最多的。


③后期流程

收到整改项——认证后会议（出整改计划）——向审计官递交整改计划——企业整改——递交整改依据
——复审——结论或证书。

这部分的难点就是如何整改了（整改就是把检察官查出来的缺陷改正）。

另外很多认证不是认证完就没事了，像ISO要求企业每年都要内审，并出具报告；而像GMP，现在则
流行飞行检查（可以理解为完全不打招呼的突击检查）。

4、实施质量管理体系的意义

①被逼的：像QS、GMP这种都是被逼的，没办法，不通过认证不能开张；像有些出口的产品，没认
证有贸易壁垒，卖不出去。

②改变企业屌丝形象，让企业看起来更高大上，跟事业有成后买学历镀金一个道理。

③提升企业管理的水平，使企业更规范，让自己可以活的久一点。

④跟其他企业竞（撕）争（逼）的时候，增加点“嘲讽”的筹码。

⑤吸引客户，毕竟找客户就像谈恋爱，你总得有点资本，客户这位丈母娘才会把女（订）儿（单）
嫁给你。同时也能减少丈母娘挑刺的机会（客户选择供应商后常需要对供应商资质进行认证，不过
认证不给订单。有些缺陷整改需要大把时间，所以不如一步到位）。

geniusky

写的简洁明了